哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對羅紅霉素分散片項(xiàng)目的元素雜質(zhì)和基毒委托研究服務(wù)進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合招議標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來投標(biāo)。
招標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心羅紅霉素分散片項(xiàng)目的元素雜質(zhì)和基毒委托研究服務(wù)公開招議標(biāo)
二、具體要求：
1.采購內(nèi)容：羅紅霉素分散片項(xiàng)目的元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行方法開發(fā)、驗(yàn)證及樣品檢測，并獲得相關(guān)報(bào)告；制定基因毒性雜質(zhì)限度。
2、其他相關(guān)要求：
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編號 |
要求內(nèi)容 |
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URS 1 |
具有滿足研究需要的儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室條件，具有元素雜質(zhì)和基毒研究經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，羅紅霉素分散片項(xiàng)目相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。（投標(biāo)文件中列明本研究涉及的試驗(yàn)儀器設(shè)備，尤其是HPLC、LC-MS/MS，GC、GC-MS設(shè)備臺數(shù)）。 |
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URS 2 |
儀器設(shè)備能達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求，操作過程真實(shí)、規(guī)范、數(shù)據(jù)完整可溯源。 |
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URS 3 |
所研究內(nèi)容需符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則的要求。所有研究均符合中國藥典的相關(guān)要求。 |
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URS 4 |
請對本品進(jìn)行元素雜質(zhì)和基毒雜質(zhì)方法開發(fā)，結(jié)合原料藥結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、制備工藝、包裝材料、國內(nèi)外藥典及相關(guān)文獻(xiàn)，對本品中基因毒性雜質(zhì)建立分析方法。 |
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URS 5 |
先出具評估元素雜質(zhì)和基毒評估報(bào)告；在出具方法學(xué)驗(yàn)證方案，并對建立的檢測方法進(jìn)行全驗(yàn)證，提供驗(yàn)證報(bào)告。 研究數(shù)據(jù)報(bào)告紙質(zhì)版和電子版內(nèi)含提取試驗(yàn)、方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證、成分遷移研究等內(nèi)容。 對以上研究內(nèi)容進(jìn)行安全性評估并出具以上研究內(nèi)容的研究報(bào)告，需所研究過程進(jìn)行總結(jié)并提供總結(jié)報(bào)告。 |
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URS 6 |
元素雜質(zhì)和基毒雜質(zhì)研究檢測時(shí)間點(diǎn)：
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URS 7 |
…… |
……其他具體條款詳見招議標(biāo)文件。
3.時(shí)間要求：元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)研究要求在收到樣品3個(gè)月內(nèi)完成報(bào)告和方案。
4.技術(shù)答疑人：朱紅杰 15945939481
三、采購方式：見招議標(biāo)文件。
四、投標(biāo)有效期：180天日歷日
五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
5.1投標(biāo)單位提供營業(yè)執(zhí)照（三證合一）。
5.2投標(biāo)單位具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，可開具相應(yīng)金額的增值稅專用發(fā)票（稅率6%）。
5.3 投標(biāo)單位具有CMA或CNAS認(rèn)證。
5.4 投標(biāo)單位具有基因毒性雜質(zhì)的研究經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，要求附與其他單位合同/協(xié)議（可隱去合作單位信息）封面證明有具體雜質(zhì)的研究內(nèi)容。
5.5投標(biāo)單位無與哈藥合作的不良記錄；參加此次招標(biāo)活動前三年內(nèi)，在經(jīng)濟(jì)活動中沒有重大違法違規(guī)記錄。
5.6投標(biāo)單位提供的服務(wù)必須符合國家規(guī)定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)。
六、結(jié)款方式：電匯；合同生效后預(yù)付30%，收到報(bào)告并經(jīng)過甲方確認(rèn)后報(bào)賬電匯70%。
發(fā)票開具：
1.乙方收到首付款10個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)服務(wù)類增值稅專用發(fā)票（稅率6%）給甲方。
2.甲方收到報(bào)告并驗(yàn)收合格后，乙方提供技術(shù)服務(wù)類增值稅專用發(fā)票（稅率6%）給甲方，甲方憑發(fā)票付款。
七、評標(biāo)方法：經(jīng)評審的最低投標(biāo)價(jià)法。
八、日程安排
1、報(bào)名
時(shí)間：2025年3月11日—2025年3月18日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應(yīng)商注冊網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進(jìn)行報(bào)名。新注冊供應(yīng)商，注冊時(shí)需上傳加蓋鮮章的營業(yè)執(zhí)照。
2、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)：
時(shí)間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點(diǎn)：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報(bào)名時(shí)，將繳費(fèi)憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標(biāo)保證金：人民幣貳仟元整（2,000元），請于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費(fèi)憑證作為附件進(jìn)行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
注：①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時(shí)必須注明招議標(biāo)名稱，如格式允許增加注明招議標(biāo)用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:李 艷 聯(lián)系電話：0451-51870068
電子郵箱：liy@hayao.com
